Medical EMC: IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0)

Medical EMC: IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0)

V posledních letech došlo k historickým změnám v bezpečnostním standardu pro lékařské napájecí zdroje, EMC: IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0).

Spínací napájecí zdroje společnosti Astek vedou do čtvrté verze IEC60601-1-2: 2014 EMC. Máte-li zájem, zeptejte se nás na info@astekglobe.com.

EMC: IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0) byla zveřejněna Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) dne 25. února 2014, s účinností od 1. dubna 2017. V roce 2018 přijaly Euro, Amerika a Kanada 4. vydání 60601 -1 Elektromagnetická kompatibilita (EMC). V ostatních zemích existovaly předchozí verze standardů lékařské bezpečnosti, budou však postupně přijímat EMC: IEC60601-1-2 (ED 4.0).

S časovými změnami EMC zváží tři kategorie prostředí pro zdravotnické prostředky:

* Profesionální zdravotní péče - nemocnice, kliniky a další zdravotnická zařízení

Domácí zdravotnictví - domy, domovy pro seniory a další veřejná místa

* Zvláštní prostředí - Vojenská zařízení, průmyslové zóny

Za těchto podmínek provoz lékařských systémů a zařízení; včetně mobilních zařízení a dalšího vybavení se dělí na:

* Zamýšlené použití je pro zamýšlené lékařské účely

* Normální použití je pro účely, jako je doprava, údržba, pohotovostní režim

Kromě použití v kategoriích životního prostředí jsou změny čtvrtého vydání EMC IEC60601-1-2: 2014 níže,

1) Zvyšuje se úroveň testu odolnosti:

* Testovací rozsah pro vyzařovanou imunitu harmonizovaný až na 2,7 GHz (od 2,5 GHz ve 3. vydání)

* Magnetická imunita při 30A / m

* Provedená imunita při 6V v ISM pásmech

* ESD při 8 kV kontaktu a 15 kV vzduchu (od 6 kV a 8 kV ve 3. vydání)

2) Změny v testování odolnosti:

* Úrovně odolnosti jsou harmonizovány s IEC 60601-1-11

* Testování odolnosti nyní vychází ze stejné konvence konvencí standardů EMC řady IEC 61000-6

2) Rozšíření řízení rizik:

* Výrobci musí před testováním předložit plán zkoušek a dokument analýzy rizik

* Provozní režimy jsou založeny na analýze rizik.

* V procesu řízení rizik musí být rozumně předvídatelné elektromagnetické rušení.

* Proces řízení rizik určuje, zda je testování subsystémů povoleno nebo ne.